【产品名称】

通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（免疫层析法）

【包装规格】

条型产品：1人份/盒、20人份/盒

卡型产品：1人份/盒、20人份/盒

笔型产品：1人份/盒、20人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的水平。

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。在受精几日后，HCG开始分泌，随着滋养层细胞产生大量的HCG，可通过血液循环而排泄到尿中，因此检测尿液样本中的HCG，可用于早孕的辅助诊断^[1]。

【检验原理】

本产品利用双抗体夹心法反应原理，同时结合免疫层析技术研制。将羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上的质控线（C）处，HCG单克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上的检测线（T）处；玻璃纤维素膜上包被有红色示踪物标记的HCG单克隆抗体。测试时，样本通过层析作用向上流动，当样本中HCG浓度高于本检测试纸的最低检出量时，HCG会与抗-HCG特异性结合，并被检测线上的HCG单克隆抗体捕获，从而在检测线处出现一条红色条带；当样本中HCG浓度低于本检测试纸的最低检出量或样本中不存在HCG时，则检测线处不会出现红色条带。无论样本中HCG含量高低，抗-HCG都能被质控线上的羊抗鼠多克隆抗体捕获，形成免疫复合物，从而在质控线处出现一条红色条带。

【主要组成成分】

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条和尿杯组成。

卡型产品由包装规格相应人份的检测试剂卡、吸管和尿杯组成。

笔型产品由包装规格相应人份的检测笔和尿杯组成。

检测试纸条主要由PVC背板、玻璃纤维、硝酸纤维素膜、吸水纸等组合而成，硝酸纤维素膜上分别包被了羊抗鼠多克隆抗体（质控线）和鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线）。

【储存条件及有效期】

储存条件：4-30℃密封干燥保存。

有效期：12个月。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

一天内任意时间的尿液均可测试，但通常晨尿中HCG浓度最高，因此使用晨尿检测效果最佳。

建议采集尿液后尽快进行检测，若不立即测试，样本可于2-8℃保存不超过72小时，于-20℃中冷冻保存，冻存时间不宜超过3个月，反复冻融次数不超过4次。待尿液恢复至室温后即可进行测试。