【产品名称】

通用名称：促黄体生成素（LH）检测试剂盒（免疫层析法）

【包装规格】

条型产品：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

卡型产品：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

笔型产品：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人体尿液中促黄体生成素的水平。

促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。是由脑垂体分泌的一种大分子糖蛋白，含有α和β两个亚基，其中β亚基具有特异结构。正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，促成排卵；因此可用于排卵的辅助检测^[1-2]。

【检验原理】

本产品利用双抗体夹心法反应原理，同时结合免疫层析技术研制，将羊抗鼠多克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上的质控线（C）处，将LH单克隆抗体包被在硝酸纤维素膜上的检测线（T）处；玻璃纤维素膜上包被有红色示踪物标记的LH单克隆抗体。

检测时，样本通过层析作用向上流动，当待测样本中的促黄体生成素浓度等于或高于临界值时，LH会与结合垫上的抗-LH特异性结合，并被检测线上的LH单克隆抗体捕获，最终在检测区（T）有红色条带出现即为阳性，提示“促黄体生成素峰”出现。当待测样本中促黄体生成素浓度低于临界值或待测样本中不存在促黄体生成素时，在检测区（T）形成一条颜色浅于质控区（C）的红色反应线或检测线（T）处不出现红色条带，此时检测结果为阴性，表示非“促黄体生成素峰”。无论待测样本中是否含有促黄体生成素，质控线（C）处都应出现一条红色条带，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。

【主要组成成分】

条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条和尿杯组成。

卡型产品由包装规格相应人份的检测试剂卡、吸管和尿杯组成。

笔型产品由包装规格相应人份的检测笔和尿杯组成。

检测试纸条主要由PVC背板、玻璃纤维纸、硝酸纤维素膜、吸水纸等组合而成，硝酸纤维素膜上分别包被了羊抗鼠多克隆抗体（质控线）和鼠抗人LH单克隆抗体（检测线）。

【储存条件及有效期】

储存条件：4-30℃密封干燥保存。

有效期：12个月。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

1.尽量采用新鲜的尿液样本及时进行检测。

2.请每天在相对固定的时间进行测试，测试前不可大量饮水。

3.首先确定通常的月经周期的天数(A) ，即从每次月经的第一天到下一次月经第一天的天数， 本次月经第一天的日期 (P)。第一次测试日期等于P+(A-17)，连续测试5天；如月经周期不规律则取最近三个月最短。

4.建议采集尿液后尽快进行检测，若不立即测试，最长可在检测前于2-8℃保存72小时，长期保存可分装后置于-20℃中冷冻保存，冻存时间不宜超过3个月，并且尽量避免反复冻融。待尿液恢复至室温后即可进行测试。