【产品名称】

人乳头瘤病毒（28种型别）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【包装规格】50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的28种人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43、44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、66、68、73、81、82、83）核酸实现定性检测，不能完全分型，为HPV的感染的诊治提供辅助手段。

宫颈癌是女性生殖道最常见的恶性肿瘤之一，已有的研究表明，人乳头瘤病毒持续感染及多重感染是导致宫颈癌变的重要原因之一。目前还缺乏针对HPV公认的有效治疗手段，因此宫颈HPV早发现、早预防是阻断癌变的关键。建立简便、特异、快速的病原学诊断方法，在宫颈癌临床诊断中具有重要意义。

本检测不能独立或优先于宫颈细胞学检查应用，不推荐在任何年龄段的人群中单独使用本检测进行宫颈癌筛查；此方法不能代替宫颈细胞学检查，不得单独作为患者管理的依据。由于未进行相应的临床试验，不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途。

 【检验原理】

试剂盒采用多重核酸扩增（PCR）荧光检测法，根据人乳头瘤病毒（HPV）的L1基因靶序列设计高度特异的引物和探针，特异性探针5’标记为FAM（HPV6、11、16、18、31、54、56、83）、VIC（HPV26、44、61、81及内参）、CY5（HPV40、42、43、45、51、52、53、82）、ROX（HPV33、39、35、58、59、66、68、73）荧光基团，3’淬灭基团为BHQ1或BHQ2。在PCR扩增过程中，特异性引物和探针分别与各自靶序列结合；当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时，发挥5′端外切酶功能，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步，从而对宫颈脱落细胞样本中的28种人乳头瘤病毒（HPV6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43、44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、66、68、73、81、82、83）核酸实现定性检测，为HPV的感染患者诊治提供辅助手段。

【储存条件及有效期】

本试剂盒应储存于-18℃以下的避光条件下，有效期9个月。开封后，请于3个月内使用完，反复冻融次数不得多于4次，在-18℃以下的避光条件下运输，可稳定保存5天。

生产日期及失效日期见标签。

【适用仪器】

上海宏石SLAN-96P荧光定量PCR仪、ABI7500荧光定量PCR仪、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。

【样本要求】

1. 样本采集

采样前先用棉拭子将宫颈口过多的分泌物轻轻擦拭干净，更换棉拭子，用细胞保存液浸润的棉拭子或宫颈脱落细胞采样毛刷紧贴宫颈口粘膜，顺时针转动3~5周，以取得宫颈脱落细胞。慢慢取出棉拭子或毛刷，将其放入备有1mL无菌生理盐水的样品管中，充分漂洗后，将棉拭子或毛刷贴壁挤干丢弃，拧紧瓶盖，在样品管上标记样本名称（或编号）及类型。

2. 存放

待测样本在2~8℃保存不应超过48小时；-18℃以下保存不超过六个月；-70℃以下可长期保存。应避免反复冻融。

3. 运输

建议采取液氮、干冰的超低温运输。