【产品名称】 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

【包装规格】 50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血浆、血清样本中的EB病毒。

EB 病毒（epstein -barr virus，EBV）即人类疱疹病毒Ⅳ型（human herpesvirus type 4），是一种常见的人类疱疹病毒^[1]。目前，EBV感染的临床诊断主要依靠血清学和PCR检测，血清学检测是目前临床最常用的方法之一，对疾病的诊断有一定的参考价值；PCR方法敏感性高、特异性强，使其在EBV感染相关性疾病的临床诊断中变得越来越重要^[2]。近年来大量研究证明，EBV与人群鼻咽癌、何杰金病、T/NK细胞淋巴瘤（T/Natural killer celllymphoma）、Burkitt 淋巴瘤（Burkitt’s lymphoma）、乳腺癌、胃癌等多种恶性肿瘤发生、发展相关，还与免疫抑制剂使用患者和多种免疫缺陷性疾病患者移植后淋巴细胞增殖性异常（post-transplantlymphoproliferative disorders，PTLD）、移植后平滑肌肿瘤、获得性免疫缺陷综合症（acquired immunedeficiency syndrome，AIDS）相关性淋巴瘤、多发性硬化、原发性中枢神经系统淋巴瘤或平滑肌肉瘤密切相关^［3-5］。由于 EB 广泛的疾病谱，EB 已成为许多学者研究和关注的焦点。

本试剂盒用于检测EB病毒，检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

 【检验原理】

本检测试剂盒采用荧光探针实时PCR技术，选择EB病毒的特异性保守区域设计特异性引物探针，探针的报告荧光基团为FAM，淬灭荧光基团为BHQ1，同时引入内标，设计特异性引物探针，报告荧光基团为VIC，淬灭荧光基团为BHQ1。在PCR扩增过程中，特异性引物和探针分别与各自靶序列结合，扩增过程中通过Taq酶的DNA聚合酶活性和5’-3’ 外切酶活性实现了PCR产物形成与荧光信号的累积完全同步，实现对样本中的EB病毒核酸定性检测。

【储存条件及有效期】

本试剂盒应储存于-18℃以下的避光条件下，有效期为12个月（请于有效期内使用）。开封后，反复融次数不得多于4次，在-18℃以下的避光条件下运输，可稳定保存5天。

生产日期及失效日期见标签。

【适用仪器】

ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。

【样本要求】

1. 样本采集

全血样本采集：用无菌注射器采集被检者2mL静脉血，注入EDTA（乙二胺四乙酸二钠）或枸橼酸钠抗凝剂的玻璃管，立即轻轻颠倒玻璃管混合5-10次，使抗凝剂与静脉血充分混匀，密闭送检。

血浆样本采集：用无菌注射器采集被检者2mL静脉血于含有抗凝剂（EDTA·K2和枸橼酸钠）的无菌离心管中，室温放置不得超过4小时，室温1,600rpm离心20分钟，分离血浆（切勿吸入红细胞），转入无菌离心管中备用。不可使用肝素钠作为抗凝剂的血浆样本。

血清样本采集：用无菌注射器采集被检者3-5mL静脉血于真空采血管中（最好带分离胶），室温放置不得超过4小时，3000rpm离心10分钟，吸取上层血清（切勿吸入红细胞）转入另一无菌离心管中备用。

2. 样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。

3. 存放

待测样本在2-8℃保存不应超过7天；-18℃以下保存不超过8个月；-70℃以下长期保存。冷冻样品提取应当在样品完全融解后混匀进行，应避免反复冻融，反复冻融不多于4次。