【产品名称】解脲脲原体核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）

【包装规格】50人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测泌尿生殖道样本中的解脲脲原体核酸。

解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，UU）是一种介于细菌与病毒之间的、能独立生活的最小原核细胞型微生物，同时也是一种易引起生殖道、泌尿道感染的病原微生物^[1]。对于男性会引起前列腺炎、尿道炎、肾盂肾炎等^[2]；对于女性会引起阴道炎、子宫颈炎、盆腔炎等生殖腔道的炎性反应，是造成不孕不育、流产的病原体之一^[3]。其解脲脲原体分为14个血清型,根据分子生物学特征分成两群：生物Ⅰ群(Up)和生物Ⅱ群(Uu)。生物Ⅰ群包括1、3、6、14 共 4 个基因组较小的血清型；生物Ⅱ群包括其余10个基因组较大的血清型^[4]。

本试剂盒检测结果不作为患者解脲脲原体感染诊断的唯一指标，须结合患者临床特征、其他实验室检查数据，正确判断病原体的感染或定植，制定合理的治疗方案，使治疗安全、有效。

【检测原理】

本试剂盒采用酶切探针恒温扩增技术（Enzymatic Probe Isothermal AmplifiUUtion，EPIA），针对UU的高度保守区域设计特异性引物与含RNA碱基的探针（rProbe），同时加入Bst酶及RNaseH酶等，其中rProbe的RNA碱基左、右两端分别标记荧光基团和淬灭基团。在恒定温度下利用Bst酶的DNA聚合酶活性和链置换活性扩增待测靶标，RNaseH酶可切割靶标-探针杂交链上的RNA碱基，使得rProbe的荧光基团和淬灭基团分离从而发出荧光。此外，残留的rProbe RNA碱基左侧片段可作为引物继续延伸形成产物，使得产物进一步累积。荧光信号随着产物的形成不断累积，从而实现对目标核酸的检测。

体系中以重组的松树叶绿体基因质粒作为外源内参，作为对试剂以及操作本身的质控，避免假阴性。

【储存条件及有效期】

本试剂盒于-18℃以下避光保存，有效期9个月。开封、反复冻融次数不得多于4次，在-18℃以下的避光条件下运输，可稳定保存5天。

生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

【适用仪器设备】

ABI 7500荧光定量PCR仪、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统，实时荧光恒温检测系统Easy Amp HWTS1600。

【样本要求】

1. 样本采集

用医用棉拭子伸入男性尿道口或女性宫颈口约1-2cm，旋转1周，停留10秒钟后取出，将拭子头放入1mL生理盐水浸泡贴管壁挤压，该样品即为待测样本。

2. 存放

待测样本在2-8℃保存不超过7天，-18℃以下保存不超过4个月，-70℃以下保存12个月，样本应避免反复冻融。

3. 运输

采用泡沫箱加干冰密封运输不超过5天，采用冰袋低温运输不超过3天。