喜报 | 宏微特斯 SA&MRSA 核酸检测试剂盒正式获批上市，助力临床精准用药
发布时间：
2026-06-24
宏微特斯自主研发的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。这是公司在分子诊断领域的又一重要里程碑，标志着该产品正式进入临床应用，为金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金葡菌的检测提供了快速、精准的解决方案。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，SA）简称金葡菌，是一种具有共生菌和致病菌双重特性的革兰氏阳性球菌, 广泛存在于自然环境及30%健康人群的鼻腔和皮肤表面。耐甲氧西林金葡菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA)是金葡菌的一种特殊耐药株，因对β-内酰胺类抗生素（如甲氧西林、青霉素、头孢菌素等）及部分其他抗生素产生耐药性而得名。
MRSA可引起从皮肤软组织感染到严重侵袭性感染的广泛疾病，包括：菌血症、肺炎、心内膜炎、骨髓炎、术后伤口感染及坏死性肺炎等。
MRSA于1961年在英国首次被报道，现已成为全球公共卫生重大威胁。全球疾病负担研究（GBD 2021）显示，MRSA导致的直接死亡人数从1990年的约5.72万人上升至2021年的约13万人（增长超过一倍）；相关死亡人数同期从26.1万人增至55万人。
2026年4月，全国细菌耐药监测网（CARSS）发布研究报告显示2024年全国MRSA平均检出率为28.4%（177823/625778）。 另有研究表明，感染MRSA的患者病死率高达63.1%，医院感染占全部病例的60%~80%以上。
MRSA 与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）的治疗方案存在本质差异。明确病原体是否为 MRSA，直接决定抗菌药物选择：MSSA 首选抗葡萄球菌青霉素（如苯唑西林、萘夫西林）或头孢唑啉，而 MRSA 需选用万古霉素、利奈唑胺、达托霉素等一线抗 MRSA 药物。因此，MRSA检测是连接经验性治疗与靶向治疗的桥梁，可显著缩短无效抗菌药物暴露时间，降低治疗失败率和死亡率。
皮肤软组织感染的患者；
血流感染、败血症、不明原因发热的患者
肺炎、呼吸机相关性肺炎、支气管炎的患者
骨感染、关节感染、术后切口感染的患者
尿路感染、导管相关感染的患者
既往MRSA定植/感染史患者及其密切接触者
接触患者并出现皮肤破损、湿疹、皮炎等症状的院内工作人员等
宏微特斯金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20263401320，可用于检测人痰液样本、皮肤及软组织感染样本中的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。
方案特点：
单人份预分装，开盖即用无损耗；
兼容呼吸道样本、皮肤与软组织样本；
分子POCT方案，人员、场地不受限；
全流程≤1小时即可出具检测结果等特点。
POCT全自动分子检测方案(适配全自动核酸扩增分析仪HWTS-AIO800)
助力MRSA院内感染的预防和控制的监测，以及用于疑似金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌呼吸道感染患者的辅助诊断。
[1] Briki A, Alkhatib N, Aloba B K, et al. Molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in Gulf Cooperation Coun cil countries (2010–2025): a scoping review[J]. Frontiers in Microbiology, 2025, 16: 1714252. DOI:10.3389/fmicb.2025.1714252.
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宏微特斯秉承“精准诊断 塑造美好生活”的理念，致力于推动全球诊断医疗行业的发展。目前已在德国建立办事处及海外仓，产品已销往欧洲、中东、东南亚、非洲等多个区域和国家，期待与您共同见证宏微特斯的成长！
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