诊断试剂
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人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
医疗器械注册证号：
NMPA 国械注准20223400205
- 产品描述
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华法林是目前广泛使用的口服抗凝药物之一,常用于防治血栓栓塞性疾病(如人工瓣膜置换术后、深静脉血栓、肺动脉栓塞等凝治疗,但华法林的服用剂量需要严格监控,过量应用会大大增加出血风险,而用量不足又不能有效的预防血栓形成,所以服用期间需要定时监测,调整用药量。
♦ 产品特点
灵敏度高：可以对低至1ng/μL DNA模板进行基因多态性检测
特异性强：采用优化的多重荧光定量PCR技术,有效提高检测特异性
准确性高：闭管反应,内标和UNG酶防止假阴、阳性,确保结果真实可信
检测位点：2个基因,2个位点，6种基因型
♦ 解决方案
♦ 临床价值
CPIC指出有意义的位点是CYP2C9*3和CYP2C9*2,其中与亚洲人群最相关的位点是CYP2C9*3 ，CYP2C9*2在中国人群中极少发现(0.064%)，CYP2C9*3纯合子和杂合子基因型个体华法林的口服清除率会分别下降90%和66%。
VKORC1是华法林的主要作用靶点,其基因位点(-1639 G>A)的单核苷酸突变会影响VKORC1的表达,是华法林用药剂量个体差异的主要原因之一。与该位点AA基因型患者相比,-1639GA和GG基因型患者平均华法林剂量分别增加52%。
♦ 临床用药计量模式
♦ 应用领域
人群：使用华法林抗凝治疗的患者 （如心房颤动、中风、冠心病、深静脉栓塞、心脏瓣膜疾病、髋关节置换术患者等）
科室：使用华法林的科室 （如心内科、血管外科、脑外科、骨科、呼吸内科、神经科等）
♦ 产品参数
参数 详细信息 存储 -18℃以下避光保存 保质期 一年 最低检测限 1.0ng/μL 样本类型 新鲜采集的EDTA抗凝血液 ♦ 产品规格
货号 产品名称 产品规格 HWTS-GE002A 人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 24人份/盒 HWTS-GE002B 人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 16人份/盒 ♦ 适用机型
宏微特斯AIO800全自动分析扩增仪
ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统、Quantstudio@5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、Lightcycler®480荧光定量PCR系统、杭州博日FOD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFXOpus96实时定量PCR仪。
产品货号：
HWTS-GE002A HWTS-GE002B
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