登革热是由登革热病毒引起的急性传染病，也是全球传播最广泛的蚊媒传染病之一，血清学上分为四个血清型，DENV-1型、DENV-2型、DENV-3型、DENV-4型^[1]。登革热病毒四个血清型在一个地区往往存在不同血清型病毒的交替流行，会增加登革出血热和登革休克综合征发生的可能性。随着全球气候变暖日趋严重，登革热地理分布上有蔓延的趋势，发病率和疫情的严重程度也有所增加，登革热已成为全球性的严重公共卫生问题。

本产品是一种快速、现场、准确检测登革热病毒NS1抗原、IgM/IgG抗体的试剂盒。特异性IgM抗体，表明有近期感染的发生，但IgM的检测阴性并不能证明机体未受到感染，还需要检测半衰期较长，含量最高的特异性IgG抗体，以明确诊断。另外，机体感染后，最先出现的是NS1抗原，所以登革热病毒NS1抗原以及特异性IgM、IgG抗体的同时检测，可以有效诊断机体对特定病原体的免疫应答反应状态^[2]，并且这种抗原抗体联合检测试剂盒可以在登革热感染早期、初次感染及二次或多次感染登革热的病人进行快速早期诊断及筛查，缩短窗口期，提高检出率。

【检验原理】

本试剂盒采用免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测登革热病毒NS1抗原和捕获法检测登革热病毒IgM/IgG抗体。

检测条包含登革热病毒NS1抗原检测条和登革热病毒IgM/IgG抗体检测条。登革热病毒NS1抗原检测条NC膜上T线包被有登革热NS1抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体为质控线，玻璃纤维素膜上包被有标记的登革热NS1抗体复合物。登革热病毒IgM/IgG抗体检测条NC膜上包被有抗人IgM和抗人IgG单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体为质控线，玻璃纤维素膜上包被有标记的登革热抗原复合物。

检测时，将处理过的待测样本滴加于检测条的加样孔，当待测样本中含有待测靶标病原（登革热病毒NS1抗原、IgM/IgG抗体）且浓度高于最低检测量，待测靶标病原和对应靶标标记抗体、抗原形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿硝酸纤维膜向前移动，在检测线处凝集最终形成一条红色条带，表明对应检测项目为阳性；相反，如果样本中不含待测靶标病原或者抗原、抗体浓度低于最低检测量，则检测线处无红色条带出现，表明对应检测项目为阴性。无论样本中是否存在待测靶标病原，2种检测条的质控线C处都应出现一条红色条带，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。

【主要组成成分】

试剂盒规格	组成成分	组分规格	数量
1人份/盒	检测试剂卡	1个/包	1包
	样品稀释液	0.5mL/支	1支
	吸管	1个/包	1包
	采血针	1个/包	1包
20人份/盒	检测试剂卡	1个/包	20包
	样品稀释液	0.5mL/支	20支
	吸管	20个/包	1包
	采血针	20个/包	1包

【储存条件及有效期】

储存条件：4～30℃储存。开封后尽量在1小时内使用，以免开封时间过长，卡壳失效。

有效期：12个月。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

检测样本为人血清、血浆、静脉血和指尖血，包括含临床抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸盐）血液样本。
样本应按常规标准方法进行采集。
采集的指尖血需即采即用，不能保存；血清、血浆、全血样本需为新鲜采集的样本或采集后2-8℃放置不超过5天。
含有沉淀物的血液样本可能会产生不一致的试验结果，这些样本在测定前必须澄清。

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