登革热是由登革病毒引起的急性传染病，也是全球传播最广泛的蚊媒传染病之一，血清学上分为四个血清型，DENV-1型、DENV-2型、DENV-3型、DENV-4型^[1]。登革热病毒能够引起一系列的临床症状，临床上以突然高热、广泛出血、全身剧烈肌肉疼痛和关节痛，极度疲乏等为主要症状，多伴有皮疹、淋巴腺肿和白细胞减少等现象^[2]。随着全球气候变暖日趋严重，登革热地理分布上有蔓延的趋势，发病率和疫情的严重程度也有所增加，登革热已成为全球性的严重公共卫生问题。

本产品是一种快速、现场、准确检测登革热病毒抗体（IgM/IgG）的试剂盒。其中IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。初次感染患者，发病后3-5天可检出IgM抗体，发病2周后达到高峰，可维持2-3月；发病1周后可检出IgG抗体，IgG抗体可维持数年甚至终生；发病1周内，在患者血清中检出高水平特异性IgG抗体提示二次感染，也可结合捕获法检测的IgM/IgG抗体比值进行综合判断。该方法可作为病毒核酸检测法的补充。

【检验原理】

登革热病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒是利用登革热病毒的特异性抗原进行标记，利用抗人IgM和抗人IgG单克隆抗体进行包被作为检测线。检测时，如待测样本中存在一定浓度的登革热病毒抗体（IgM/IgG），待测抗体与标记的登革热病毒抗原特异性结合，在层析的作用下，向检测线移动，被包被抗体捕获，从而显现出红色条带。当待测样本中含有登革热病毒IgM抗体时，形成IgM-抗原标记复合物，被抗人IgM检测线捕获；当待测样本中含有登革热病毒IgG抗体时，形成IgG-抗原标记复合物，被抗人IgG检测线捕获；当待测样本中既含有登革热病毒IgM抗体又含有IgG抗体时，形成IgM-抗原标记复合物和IgG-抗原标记复合物，分别被抗人IgM检测线及抗人IgG检测线捕获；当待测样本中不含有登革热病毒抗体时，不会形成抗体-抗原标记复合物，也不会被检测线捕获从而产生红色条带。无论样本中是否含有待测抗体，质控线C处都应出现一条红色条带，作为层析过程是否正常、试剂是否失效的内控标准。通过肉眼观察检测线是否出现红色条带，即可判别待测样本中是否含有登革热病毒抗体。

【主要组成成分】

试剂盒规格	组成成分	组分规格	数量
1人份/盒	检测试剂卡	1个/包	1包
	样品稀释液	0.5mL/支	1支
	吸管	1个/包	1包
	采血针	1个/包	1包
20人份/盒	检测试剂卡	1个/包	20包
	样品稀释液	0.5mL/支	20支
	吸管	20个/包	1包
	采血针	20个/包	1包

【储存条件及有效期】

储存条件：4～30℃储存。开封后尽量在1小时内使用，以免开封时间过长，卡壳失效。

有效期：12个月。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

检测样本为人血清、血浆、静脉血和指尖血，包括含临床抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸盐）血液样本。
样本应按常规标准方法进行采集。
采集的指尖血需即采即用，不能保存；血清、血浆、全血样本需为新鲜采集的样本或采集后2-8℃放置不超过5天。

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