一、 背景介绍

　　人腺病毒(Human adenovirus, HAdV) 肺炎(以下简称腺病毒肺炎)是儿童社区获得性肺炎中较为严重的类型之一，多发于 6 个月至 5 岁儿童，部分患儿临床表现重，肺外并发症多，重症病例易遗留慢性气道和肺疾病，是目前造成婴幼儿肺炎死亡和致残的重要原因之一， 需要高度关注。

　　HAdV属于哺乳动物腺病毒属，为无包膜的双链 DNA 病毒，1953 年由 Rowe 等首次发现。目前已发现至少90个基因型，分为A-G共7个亚属，HAdV 感染可引起多种疾病，包括肺炎、支气管炎、膀胱炎、眼结膜炎、胃肠道疾病及脑炎等。腺病毒肺炎约占社区获得性肺炎的 4%-10%。我国一项研究对2016年8月至2019年1月PICU收治的重症肺炎患儿总结发现，重症腺病毒肺炎占6.03%。

　　HAdV的3型、7型是儿童腺病毒肺炎中最常见的血清型，占所有腺病毒导致下呼吸道感染的 50%，其中重症肺炎也以 3 型及 7 型多见。我国报告成人免疫功能不全患者中，HAdV 55型是发生严重肺炎合并急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的主要血清型。一项多中心成人和青少年社区获得性肺炎调查观察到腺病毒肺炎占5%(48/969)，HAdV 55型占43.8% (21/48)。提示HAdV 55型已成为我国成人免疫缺陷患者、儿童和青少年人群中腺病毒肺炎的主要血清型。HAdV感染也是导致婴幼儿腹泻的主要原因之一，其主要感染血清型为40型和41型。

　　一般轻型腺病毒肺炎的炎症反应不突出，白细胞计数正常或降低，以淋巴细胞分类为主， CRP 正常。而重症腺病毒肺炎的炎症反应强烈， 在病程中常见白细胞计数升高并以中性粒细胞为主，CRP和PCT升高，但起病初期 3天内，一般白细胞计数和CRP正常，而PCT可升高。实验室检查方法如血常规，生化检查或炎症标志物检测，很难将腺病毒肺炎与细菌性肺炎和肺炎支原体肺炎等进行区分。

　　传统的病毒分离和血清分型虽是诊断腺病毒的金标准，但不适于临床早期诊断;抗原检测方法虽能在发病早期进行检测，但检测敏感性较低。儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019版)推荐使用PCR 方法检测腺病毒感染，PCR方法比传统的病毒培养和病毒抗原检测敏感性更高，且检测准确，快速。

　　二、 产品介绍

　　江苏宏微特斯医药科技有限公司与军事医学科学院微生物流行病研究所合作开发了腺病毒通用型核酸检测检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和腺病毒3型、7型和55型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。腺病毒通用型核酸检测检测试剂盒(PCR-荧光探针法)主要针对1、2、3、4、6、7、11、14、15和55这10个型别。腺病毒3型、7型和55型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)主要针对引起儿童腺病毒肺炎的3种主要感染型别3、7和55型。上述试剂盒基于荧光PCR检测技术，可在1h内实现对腺病毒感染的通用型和3、7、55型的检测，为腺病毒感染早期的鉴别诊断提供辅助依据。

　　2.1 产品特点：

　　ü 高灵敏度：准确检出低至1copies/反应。

　　ü 高特异性：与其他病原体(如甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、鼻病毒、人偏肺病毒等)或细菌(肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌等)无交叉反应。

　　ü 诊断准确：通用和主要分型型别全覆盖，诊断更准确

　　ü 质控严格：引物内参质控，可全面监控实验过程，保证实验质量。

　　ü 实时扩增：可实时观察检测结果。

　　ü 操作简便：分装一步加样，对操作者专业能力要求较低。

　　ü 时间快速：1 h内完成检测。

　　2.2 检测流程

　　2.3 检测结果

腺病毒通用型核酸检测试剂盒最低检测限

(1-5分别为104、103、102、101和1copies/μL腺病毒通用型质粒)

腺病毒通用型核酸检测试剂盒检测样本结果

腺病毒3型、7型和55型核酸检测试剂盒检测限(以腺病毒3型为例)

(1-5分别为104、103、102、101和1copies/μL腺病毒3型质粒)

腺病毒3型、7型和55型核酸检测试剂盒检测阳性对照结果图

　　三、 公司简介

　　江苏宏微特斯医药科技有限公司创立于2016年(以下简称江苏宏微)，专注于新型检测技术和新型体外诊断试剂的研发、生产和销售。目前已经建成面积4000平米包含分子、免疫和POCT三个品类的GMP生产厂房车间，已经通过ISO13485质量体系认证。公司成立至今，自主建立了病原微生物宏基因组检测技术平台，多靶点核酸检测技术平台，酶切探针延伸等温快速检测分子平台和免疫荧光技术平台。参加了十三五传染病专项3项课题(12种急性传染病检测技术的研发(2018ZX10732401-001-005)，HBV pgRNA检测试剂盒和蛋白质类肝癌检测试剂研发(2018ZX10732202-003-002)和兼并靶向病毒富集技术研究(2018ZX10301-101-004))。与其他单位联合申报获得NMPA注册证书2项。已申请发明专利六项，并在自主技术平台上研制了包括呼吸道感染相关病原体、生殖道感染相关病原体以及血流感染相关病原体检测试剂盒在内的相关产品30余个，。目前已经完成的产品有200余项。

　　我们的发展目标是为人类健康提供一流医疗产品和服务，造福社会，造福员工。

　　四、 参考文献

　　[1] ROWE WP, HUEBNER RJ, GILMO RELK, et al. Isolation of a cytopathogenic agent from human adenoids undergoing spontaneous degeneration in tissue culture[J]. Proc Soc Exp Biol Med，1953，84 ( 3) : 570-573.

　　[2] RuuskanenO, LahtiE, JenningsLC, et al.Viral pneumonia[J].Lancet, 2011, 377(9773):1264-1275.

　　[3] LynchJP, KajonAE.Adenovirus：Epidemiology, Global Spread of Novel Serotypes, and Advances in Treatment and Prevention[J].Semin Respir Crit Care Med, 2016, 37(4):586-602.

　　[4] LynchJP, KajonAE.Adenovirus：Epidemiology, Global Spread of Novel Serotypes, and Advances in Treatment and Prevention[J].Semin Respir Crit Care Med, 2016, 37(4):586-602.

　　[5] 史婧奕，王斐，徐婷婷，等.儿童重症监护病房重症腺病毒肺炎特点和救治方法探讨[J].中国小儿急救医学，2019，26(3):190-194.

　　[6] SunB, HeH, WangZ, et al.Emergent severe acute respiratory distress syndrome caused by adenovirus type 55 in immunocompetent adults in 2013：a prospective observational study[J].Crit Care, 2014, 18(4):456.

　　[7] CaoB, HuangGH, PuZH, et al.Emergence of community-acquired adenovirus type 55 as a cause of community-onset pneumonia[J].Chest, 2014, 145(1):79-86.

　　[8] 儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019版)

　　五、 联系方式

　　联系人：冯经理

　　电话： 0513-80562878

　　邮编： 226400

　　网址： www.hongweitest.com

　　公司地址：江苏省如东县掘港街道珠江路 888 号(如东高新区生命健康产业园 10 号楼)