喜报 | 宏微特斯四款核酸检测产品成功斩获CE IVDR认证！
发布时间：
2026-06-22
近日，宏微特斯4款核酸检测产品成功获得 CE IVDR 认证，正式取得欧盟市场准入资格，认证编号：CE 2797 (IVDR)。该认证对产品的临床性能、质量体系与上市后监管均有严格要求，此次获批标志着该试剂在灵敏度、特异性与稳定性等方面均达到欧盟高标准。宏微特斯将以“中国智造”实力，深度参与全球公共卫生防线建设，让世界见证中国诊断品牌的崛起力量。
本次获证产品覆盖了呼吸道感染、院内感染及耐药检测三大关键领域：
四款产品均采用荧光PCR法，具备灵敏度高、特异性好、检测快速等优势，适用于各级医疗机构、疾控中心及第三方检验机构。
欧盟IVDR认证被誉为体外诊断行业的“最高准入标准之一”。自2017年颁布以来，IVDR全面升级了监管要求，使众多诊断产品面临重新认证的严峻挑战。此次宏微特斯顺利通过CE IVDR认证，在产品的临床性能、质量体系及上市后监管方面均满足了严格标准，标志着相关试剂在灵敏度、特异性与稳定性上达到了欧盟高要求。在认证过程中，宏微特斯遵循IVDR法规，在海外开展临床试验，为产品获证提供了合规、可靠的临床数据支持。
宏微特斯将继续深耕病原体检测领域，同时开发出便捷、精准的POCT全自动病原检测方案，持续推动分子诊断向更高效、更精准、更普惠的方向发展，为全球临床诊疗和公共卫生防控提供完善的综合解决方案。
宏微特斯秉承“精准诊断 塑造美好生活”的理念，致力于推动全球诊断医疗行业的发展。目前已在德国建立办事处及海外仓，产品已销往欧洲、中东、东南亚、非洲等多个区域和国家，期待与您共同见证宏微特斯的成长！
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