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艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒（荧光PCR法）顺利获批上市！

发布时间：

2026-09-16

喜讯

CDI 已成院内感染重大公共卫生挑战

艰难梭菌（Clostridium difficile）是一种严格厌氧的革兰阳性梭状芽孢杆菌，一般寄生在人的肠道内，广泛存在于自然环境及人和部分禽畜的粪便中。艰难梭菌是人类肠道的条件致病菌，也是医院感染性腹泻的重要病原菌。长期或不规范使用广谱抗菌药物、免疫抑制剂、化疗药物以及放疗等的艰难梭菌携带者，机体肠道定植抗力减弱、肠道菌群紊乱，导致艰难梭菌大量繁殖并释放毒素，患者产生腹痛、腹泻等系列临床症状，从而导致艰难梭菌感染（Clostridium difficile infection，CDI）

CDI的临床症状可出现于用药后数小时至停药后3周内。症状可表现为单一腹泻，或合并发热、腹痛、腹胀等中、重度感染。腹泻初期为水样便，其中可有黏膜状物，腹泻次数常>3次/d，后期可发展为脓血便。重症患者可出现血常规检测白细胞增多，水样便伴有脱水、中毒性结肠炎和脓毒血症，严重者甚至出现死亡。

图 1 艰难梭菌感染分类

注：CDI. 艰难梭菌感染；HA-CDI. 医疗保健相关性CDI；CA-CDI. 社区相关性CDI

CDI 流行形势严峻，国内外疾病负担沉重

近年全球艰难梭菌感染（CDI）形势持续严峻：美国每年近50万例相关院内感染，约1.21%医院感染由其导致，年死亡约15000人、相关医疗支出达130亿美元，复发感染发病率也显著攀升^[1]；国内因广谱抗生素广泛使用，CDI复发与治疗失败率走高，分析显示2009-2015年我国住院腹泻患者CDI感染率19%^[2]，部分重症单中心发病率达11.67/万患者日，但我国CDI相关研究起步晚，整体流行现状与影响仍缺乏完整评估。

[1]Adapted from Lessa FC, et al. N Engl J Med, 2015

[2]谢和宾等。我国住院腹泻患者艰难梭菌感染率的荟萃分析 [J].

CDI检测手段

CDI的诊断标准：患者临床表现为中至重度腹泻或肠梗阻，且符合以下条件之一：（1）粪便中检测到艰难梭菌毒素或产毒素艰难梭菌检测结果阳性。（2）内镜或组织病理检查显示伪膜性肠炎。CDI的诊断方法主要包括病原体、CT（computerized tomography）及内镜检查。《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》强推荐：同步检测毒素 A、B 任一阳性即可确诊 CDI，双靶标检测是精准分型、指导用药、阻断院感的核心手段。确诊为CDI的患者应立即通知相应临床科室和医院感染管理部门积极采取有效的治疗及防控措施。