确证不确定不再观望｜深度解读《全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）》
发布时间：
2026-03-06
技术规范解读
2025年10月，中国疾病预防控制中心正式发布《全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）》。这是继2020年修订后的又一次重大更新。核酸检测从“备选”走向“首选”，DNA定量首次写入指南，CAR-T治疗者有了专属检测路径。
这些变化将直接影响直接关系到两条战线的工作：临床一线：怎么开单、怎么判结果、怎么跟患者解释；疾控网络：怎么调流程、怎么报数据、怎么管质量。
本文为您梳理2025版规范的5大核心变化，帮助临床和疾控快速对齐信息、协同落实。
政策背景：“三个90%”到“95%”的跨越
2020版规范的制定依据是《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，目标是“三个90%”：90%的感染者被诊断发现；90%的诊断者接受治疗；90%的治疗者病毒抑制。
2025版规范的制定依据升级为《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》，目标提升至“95%”：95%的感染者被诊断发现；95%的诊断者接受治疗；95%的治疗者病毒抑制。
意义： 更高的发现目标意味着不能漏掉任何一个感染者，尤其是急性期感染、晚期感染、特殊人群感染。这驱动了2025版规范的全面技术升级。
变化1
核酸检测地位“升维”——从“备选”到“首选”
1. 抗体确证不确定时，“建议”变成“必须”
这一调整有效缩短诊断周期，避免感染者在等待复查期间发生续发传播，同时为急性期、晚期等特殊感染阶段的早期干预创造条件。
2. 补充试验选择，明确“优先推荐核酸”
核酸定性试验成为推荐优先级最高的补充试验，其应用不再局限于早期感染、极晚期感染、或抗体确证不确定，而是扩展为普遍推荐策略。这一调整使我国HIV 确诊路径从“抗体确证主导”向“核酸主导”转变，大幅提高急性感染发现率与确诊时效性。这对阻断二次传播、抢抓早期抗病毒治疗（ART）时机具有不可估量的意义。
3. 筛查检测也可用核酸——针对特殊人群
如果个体有以下情况，即使抗体筛查阴性，也可直接进行HIV-1核酸筛查检测：
近6个月内有过HIV暴露流行病学史
出现HIV感染急性期或极晚期临床症状
不规范使用暴露前后预防药物（PrEP/PEP）
存在免疫抑制或免疫缺陷
变化2
HIV-1 DNA定量检测纳入规范——监测指标从“病毒复制水平”延伸至“病毒储存库规模”
1. 什么是DNA定量？
临床价值：
一是评估HIV储存库规模，为功能性治愈研究提供核心参考指标；
二是评价抗病毒治疗效果，并可在HIV-1 RNA无法检出时监测感染者体内病毒水平。
变化3
低病毒载量也能做耐药检测——破解临床难题
1、背景痛点
临床实践中，部分接受抗病毒治疗的HIV感染者病毒载量持续处于低水平（低于1000拷贝/mL），但因传统耐药检测方法对样本病毒载量要求较高（通常需>1000拷贝/mL），此类患者难以通过常规基因型耐药检测明确耐药突变，临床调整治疗方案时缺乏充分的耐药信息支撑。
2、2025版的解决方案
对低病毒载量样本进行HIV-1基因型耐药检测的样本处理流程：
变化4
新增基因分型与高通量测序
1.新增HIV-1基因分型以及升级测序技术
HIV不是一种病毒，是一大家族。M组下面就有10个亚型，还有各种重组型（CRF、URF）。分型能帮你：了解本地流行啥毒株；做分子传播网络，精准干预；为耐药解读提供背景。
测序技术在HIV-1 基因型耐药检测中的应用，更是为精准防控耐药传播、优化治疗方案提供了核心支撑，彻底改变了传统耐药检测的局限。
🔷 二代测序（NGS）凭借高通量、高灵敏度的技术优势，成为耐药检测的重要工具。其核心价值在于：灵敏度达1%-5%，可检出传统一代测序无法识别的低频耐药突变，实现耐药风险的早期预警，避免治疗方案失效。高通量并行检测，可同时处理大量样本，快速解析病毒准种多样性，精准鉴定混合感染与复杂重组亚型，为个体化治疗提供详细依据。虽读长较短，但结合专业生物信息学分析，可实现耐药突变位点的精确定位，尤其适用于不明原因治疗失败病例的溯源分析。在临床应用中，二代测序已成为高风险人群耐药监测、治疗失败病例精准溯源的核心工具，推动耐药防控从“被动应对”向“主动预警”转变。
🔷 三代测序以单分子实时测序为核心，凭借超长读长的独特优势，可直接跨越重组断点，轻松解析复杂重组毒株的耐药特征，为特殊毒株感染的治疗方案制定提供关键支撑。检测速度快，随着成本下降与准确性提升，有望在基层医疗机构、现场溯源场景中实现快速检测，助力耐药传播的实时监测与防控。
2025版《规范》对测序技术的全面升级，标志着我国HIV耐药检测从“单一技术、常规应用”迈入“多平台协同、精准化监测”的新阶段，为个体化治疗和群体防控提供了更强有力的技术支撑。
2.新增中国本土分析平台
2025版将中国艾滋病病毒基因序列数据平台（https://nmdc.cn/hiv/）与美国斯坦福大学HIVDB数据库（https://hivdb.stanford.edu）并列纳入标准体系。这意味着我国HIV耐药与基因分析工作有了更贴合本土流行株、功能更全面的自主技术平台，为制定精准防控策略和开展分子流行病学研究奠定坚实基础。
变化5
三类特殊人群，有了新的检测指引
2025版针对三类特殊人群给出明确指引：
①CAR-T基因治疗者：CAR-T制备用的慢病毒载体含HIV-1 LTR和gag序列，靶向这些区域的核酸检测可致假阳性慢病毒载体无法诱导HIV抗原/抗体生成，故血清学检测始终为阴性。2025版《规范》流程：优先抗体检测→抗体确证不确定或阴性→使用非靶向载体序列且国家批准的核酸试剂复测→阴性可排除感染。
② PrEP/PEP用药者：PrEP/PEP药物可能延迟HIV抗体产生，WHO明确：不建议使用过ARV药物预防的个体使用HIV抗体自检试剂。2025版《规范》：即使核酸检测“未检出”，也不能完全排除感染，必须结合流行病学史、临床表现综合判断。
③新近感染判定（RITA算法）2025版《规范》正式推荐RITA算法，降低假新近感染错判率当新近感染检测结果为阳性时，需结合以下指标判定：病毒载量<1000拷贝/mL → 判为长期感染（治疗后抑制或精英控制者）CD4计数<200 cells/μL → 判为长期感染（感染晚期），该算法可提升新发感染率估算准确性，为精准防控提供数据支持。
总结：
从2020到2025，中国艾滋病检测的“五大转型”
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