猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
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所属分类：感染类疾病
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产品简介
【产品名称】猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
【包装规格】1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒
【预期用途】
用于体外定性检测人皮疹液、咽拭子样本中的猴痘病毒抗原。
猴痘（Monkeypox，简称MP）是由猴痘病毒（Monkeypox Virus，简称MPV）引起的一种急性人兽共患传染病。MPV外形为圆角砖形或卵圆形，为双链DNA病毒，长约197Kb。该病主要通过动物传播，人类可以因为被感染动物咬伤或直接接触感染动物的血液，体液和皮疹而被感染。该病毒也可通过人与人之间传播，主要是通过长期的、直接面对面接触时的呼吸道飞沫传播或通过直接接触患者的体液或被污染的物品而传播，。人类感染猴痘后的临床症状与天花相似，一般经过12天的潜伏期后出现发热、头疼、肌肉疼和背部、淋巴结肿大、疲惫不适。发热1-3天后出现皮疹，通常首先出现在面部，也可出现在其他部位，病程一般持续2-4周，死亡率1%-10%，淋巴结病变是本病和天花的主要区别之一
【检测原理】
本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法检测猴痘病毒抗原。检测时，将处理过的待测样本滴加于测试卡的加样孔，当待测样本中含有猴痘病毒抗原且浓度高于最低检测量时，猴痘病毒抗原先和标记抗体形成反应复合物，在层析作用下，反应复合物沿硝酸纤维素膜向前移动，与硝酸纤维素膜上抗体相结合，在检测线T线处最终形成一条红色条带，此时结果为阳性；相反，如果样本中不含猴痘病毒抗原或者浓度低于最低检测量，则检测区无红色条带出现，此时结果为阴性。无论样本中是否存在猴痘病毒抗原，一条红色条带都会出现在质控线（C）处，质控线（C）处所呈现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
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试剂盒规格 |
组成成分 |
组分规格 |
数量 |
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1人份/盒 |
MPXV Ag检测卡 |
1个/包 |
1包 |
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MPXV Ag样品提取液 |
0.5mL/支 |
1支 |
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5人份/盒 |
MPXV Ag检测卡 |
1个/包 |
5包 |
|
MPXV Ag样品提取液 |
0.5mL/支 |
5支 |
|
|
10人份/盒 |
MPXV Ag检测卡 |
1个/包 |
10包 |
|
MPXV Ag样品提取液 |
0.5mL/支 |
10支 |
|
|
20 人份/盒 |
MPXV Ag检测卡 |
1个/包 |
20包 |
|
MPXV Ag样品提取液 |
0.5mL/支 |
20支 |
检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC背板组成，硝酸纤维素膜包被有1mg/mL猴痘病毒单克隆抗体和1mg/mL羊抗鼠IgG。样品提取液由含表面活性剂的Tris-HCl缓冲液组成。
注意：不同批次之间的检测卡和样品提取液不可以混用。不同包装对应不同数量组分。
【需自备材料】：一次性采样拭子。
【储存条件及有效期】
储存条件：4～30℃，密封干燥保存，有效期：24个月
铝箔袋开封后，请在 1 小时之内用完。
生产日期及失效日期见标签。
【样本要求】
- 样本类型
适用的样本类型为皮疹液及口咽拭子
- 样本采集及处理
- 皮疹液
选择典型或透明清亮的新鲜皮疹，用无菌生理盐水清洁表面两次后，用无菌针尖刺破皮疹，用无菌拭子蘸取皮疹液立即保存于试剂盒的样品提取液。
-
- 口咽拭子
被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，操作示意图见图1，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入试剂盒配套的样品提取液。
图1：口咽拭子采样示意图
- 样本处理及保存
样本采样后2～8℃可储存24h，-70℃以下储存12个月，冻融次数不超过4次。
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