猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
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所属分类：药物基因个性化检测
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产品简介
【产品名称】 人EML4-ALK融合基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
【包装规格】 20人份/盒、50人份/盒
【预期用途】
本检测试剂盒用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者样本中EML4-ALK融合基因12种突变型别（表1）。其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤，其中80％～85％的病例为非小细胞肺癌（nonsmall cell lung cancer，NSCLC）。 棘皮动物微管相关蛋白样4（echinoderm microtubule-associated protein-like 4，EML4）和间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）的基因融合是NSCLC的一个新型靶点，EML4和ALK分别位于人类2号染色体上的p21[1] 和 P23 带，相隔约1270万个碱基对[1]。目前发现的至少有20种融合变体，其中以表1中的12种融合突变体最为常见，其中最常见的是突变体1（E13;A20），其次为突变体3a和3b(E6;A20)，分别约占EML4-ALK融合基因NSCLC患者的33%和29%[2]。以克唑替尼为代表的ALK抑制剂是针对ALK基因融合突变开发的小分子靶向药物，通过抑制ALK酪氨酸激酶区域的活性，阻断其下游异常信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长，实现肿瘤的靶向治疗[3]。临床研究表明克唑替尼对 EML4-ALK 融合突变患者的有效率可达 61％以上，而对野生型的患者几乎没有疗效[4] 。因此，检测 EML4-ALK 融合突变情况是指导 Crizotinib 类药物用药的前提和基础。本检测试剂盒用于指导ALK抑制剂类药物的用药，为非小细胞肺癌患者的个体化医疗提供依据。
表1 可检测的突变型
|
通用 命名 |
EML4拼接外显子 |
ALK拼接外显子 |
Cosmic ID |
通用 命名 |
EML4拼接外显子 |
ALK拼接外显子 |
Cosmic ID |
|
variant 1 |
13 |
20 |
463 |
Variant 5b |
2 |
20 |
480 |
|
Variant 2 |
20 |
20 |
465 |
Variant 5' |
18 |
20 |
488 |
|
Variant 3a |
6 |
20 |
474 |
Variant 6 |
13 |
20 |
1063 |
|
Variant 3b |
6 |
20 |
493 |
Variant 7 |
14 |
20 |
1065 |
|
Variant 4 |
14 |
20 |
491 |
Variant 8a |
17 |
20 |
/ |
|
Variant 5a |
2 |
20 |
480 |
Variant 8b |
17 |
20 |
/ |
【检验原理】
本试剂盒采用荧光探针实时PCR技术，针对EML4-ALK融合基因12种融合突变及内参基因靶序列，设计荧光检测的特异性的引物探针，特异性探针5’标记为FAM荧光基团（12种融合突变）和VIC（HEX）荧光基团（内参），3’标记为BHQ1淬灭基团。提取的RNA经逆转录为cDNA，在PCR扩增过程中，特异性引物和探针分别与各自靶序列结合，当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时，发挥5’端外切酶功能，使报告荧光基团和淬灭基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步，通过两个反应液实现对样本中12种融合突变的定性检测及内参的检测。
同时引入内源内参质控，作为对试剂、RNA质量以及操作本身的质控，即便RNA有降解，通过内参能够真实地反应体系中有效的RNA量。
【储存条件及有效期】
本试剂盒应储存于-18℃以下的避光条件下，有效期为9个月（请于有效期内使用）。开封后，反复融次数不得多于4次，在-18℃以下的避光条件下运输，可稳定保存5天。
生产日期及失效日期见标签。
【适用仪器]
ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。
【样本要求】
- 样本来源：石蜡包埋病理组织或切片样本。
石蜡包埋病理组织或切片样品应确定含有肿瘤病变细胞（建议含量在30%以上），所取部分尽量在蜡块中部，石蜡切片数应不少于3张，厚度在5-10 μm。且手术切除的组织应尽快在4-10%的福尔马林中固定，固定时间以8-24 小时为宜；包埋前应进行彻底脱水。建议选择未超过2年的NSCLC石蜡包埋组织样本。
- 样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。
样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。
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