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人ROS1融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

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所属分类:药物基因个性化检测

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人ROS1融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

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0513-80562880
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产品简介

产品名称】 ROS1融合基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

包装规格】 20人份/盒、50人份/

预期用途】

本检测试剂盒用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者样本中ROS1融合基因14种突变型别(表1)。其检测结果仅供临床参考,不应作为患者个体化治疗的唯一依据,临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

ROS1是胰岛素受体家族的一种跨膜酪氨酸激酶,ROS1融合基因被证实为又一重要的非小细胞肺癌驱动基因,作为新的独特分子亚型代表,ROS1融合基因在NSCLC中发生率约为1%2%[1,2]ROS1主要在其外显子32343536处发生基因重排,其与CD74EZRSLC34A2SDC4等基因发生融合后,会持续激活ROS1酪氨酸激酶区域,异常活化的ROS1激酶可激活下游RAS/MAPK/ERKPI3K/Akt/mTORJAK3/STAT3等信号通路,从而参与肿瘤细胞的增殖、分化与转移,引起癌症的发生[2]ROS1融合突变中,CD74-ROS1约占42%EZR约占15%SLC34A2约占12%SDC4约占7%[3]。研究表明,ROS1激酶催化区的ATP结合位点与ALK激酶催化区的ATP结合位点二者同源性高达77%[4],因此ALK酪氨酸激酶小分子抑制剂克唑替尼(crizotinib)等在治疗ROS1发生融合变异的NSCLC中具有明显疗效[5,6]因此,检测ROS1融合突变情况是指导 Crizotinib 类药物用药的前提和基础。本检测试剂盒用于指导ROS1抑制剂类药物的用药,为非小细胞肺癌患者的个体化医疗提供依据。

1 可检测的突变型

编号

拼接基因

拼接外显子

ROS1拼接外显子

Cosmic ID

1

SLC34A2

Exon13

Exon32

COSF1260

2

SLC34A2

Exon4

COSF1197

3

SDC4

Exon4

COSF1279

4

SDC4

Exon2

COSF1266

5

CD74

Exon6

COSF1203

6

CD74

Exon6

Exon34

COSF1201

7

EZR

Exon10

COSF1268

8

SDC4

Exon4

COSF1280

9

SLC34A2

Exon4

COSF1198

10

SLC34A2

Exon13

COSF1261

11

GOPC

Exon8

Exon35

COSF1251

12

LRIG3

Exon16

COSF1270

13

TPM3

Exon8

COSF1274

14

GOPC

Exon4

Exon36

COSF1295

检验原理】

本试剂盒采用荧光探针实时PCR技术,针对ROS1融合基因14融合突变及内参基因靶序列,设计荧光检测的特异性的引物探针,特异性探针5’标记为FAM荧光基团(14种融合突变)和HEXVIC)荧光基团(内参),3’标记为BHQ1淬灭基团。提取的RNA经逆转录为cDNA,在PCR扩增过程中,特异性引物和探针分别与各自靶序列结合,当Taq酶遇到结合在靶序列上的探针时,发挥5’端外切酶功能,使报告荧光基团和淬灭基团分离,从而荧光监测系统可接收到荧光信号,即每扩增一条DNA链,就有一个荧光分子形成,实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步,通过四个反应液实现对样本中14种融合突变的定性检测及内参的检测。

同时引入内源内参质控,作为对试剂、RNA质量以及操作本身的质控,即便RNA有降解,通过内参能够真实地反应体系中有效的RNA量。

 

 

 

储存条件及有效期】

  1. 未开封的试剂盒:应在避光、温度不高于30下储存,有效期12个月。
  2. 撕开密封袋后,管内的冻干试剂应立即使用。
  3. 冻干的核酸反应液复溶后立即进行RT-PCR检测,否则应避光储存于-15以下,有效期为1周,避免反复冻融(应限制在2次以内)。
  4. 冻干的阳性对照复溶后,应储存于-15℃以下,有效期为1周,避免反复冻融(应限制在2次以内)。
  5. 运输条件: 低于37可稳定运输1个月。
  6. 生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。

【适用仪器】

ABI7500荧光定量PCR仪、ABI7500Fast实时荧光定量PCR系统QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR雅睿MA-6000荧光定量PCR伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR伯乐CFX Opus 96实时定量PCR

样本要求】

  1. 样本来源:石蜡包埋病理组织或切片样本。

石蜡包埋病理组织或切片样品应确定含有肿瘤病变细胞(建议含量在30%以上),所取部分尽量在蜡块中部,石蜡切片数应不少于3张,厚度在5-10 μm。且手术切除的组织应尽快在4-10%的福尔马林中固定,固定时间以8-24 小时为宜;包埋前应进行彻底脱水。建议选择未超过2年的NSCLC石蜡包埋组织样本。

  1. 样本采集注意事项:样本在采集、保存和转移时避免污染。

样本安全性:所有样本均视为有潜在的感染性,操作时按国家相关标准执行。

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