猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
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所属分类：感染类疾病
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产品简介
[产品名称]伯氏疏螺旋体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
[包装规格] 20人份/盒、50人份/盒
[预期用途]
本产品适用于体外定性检测患者全血中的伯氏疏螺旋体核酸，为伯氏疏螺旋体患者的诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考，最终诊断应紧密结合其他临床指标综合考虑。
莱姆病（Lyme disease）是由伯氏疏螺旋体感染引起的，主要通过硬蜱在动物宿主间及宿主动物和人之间传播。其病原体伯氏疏螺旋体可引起人类慢性游走性红斑，以及心脏、神经和关节等多系统受累的疾病，临床表现多样化，根据病程发展分为早期局部性感染、中期播散性感染和晚期持续性感染，对人群健康危害较严重。因此建立简便、特异、快速的伯氏疏螺旋体病原学诊断方法，在伯氏疏螺旋体临床诊断中具有重要意义。
[检验原理]
本试剂盒采用Taqman荧光探针法，针对伯氏疏螺旋体的高度保守且特异性区域，设计荧光检测的引物探针。特异性探针5’标记分别为FAM（伯氏疏螺旋体）和VIC（内参）荧光基团。检测扩增过程中，特异性引物和探针与靶序列结合，通过Taq酶的DNA聚合酶活性和5’-3’外切酶活性实现PCR产物形成与荧光信号累积完全同步，实现对样本中伯氏疏螺旋体的定性检测。
试剂盒含有人源性内参，内参探针标记VIC荧光基团，探针3’端标记淬灭基团。作为对试剂、DNA质量以及操作本身的质控，避免检测结果假阴性。
[储存条件及有效期]
- 未开封的试剂盒：应在避光、温度不高于30℃下储存，有效期12个月。
- 冻干的核酸反应液和阳性对照品复溶后立即进行检测，未用完的复溶反应液应避光储存于-15℃以下，有效期为1周，避免反复冻融（应不超过2次）。
- 运输条件: 低于37℃可稳定运输1个月。
- 生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。
[适用仪器]
ABI7500荧光定量PCR仪、QuantStudio®5实时荧光定量PCR系统、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统、杭州博日FQD-96A荧光定量PCR仪、雅睿MA-6000荧光定量PCR仪、伯乐BioRad CFX96实时荧光定量PCR仪和伯乐CFX Opus 96实时定量PCR仪。
[样本要求]
- 样本类型：全血样本
- 样本采集：新鲜采集的EDTA抗凝血液。
- 样本采集注意事项：样本在采集、保存和转移时避免污染。
样本安全性：所有样本均视为有潜在的感染性，操作时按国家相关标准执行。
- 存放
采集的样本应尽快送检，24小时内无法检测的样本则应置于-15℃以下保存，保存时间不超过2个月，-70℃以下长期保存。样本应设立专库或专柜单独保存。
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