猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
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所属分类：呼吸道疾病
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产品简介
【产品名称】腺病毒核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）
【包装规格】50人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测鼻咽拭子和咽拭子样本中的腺病毒核酸。
人腺病毒（Human adenovirus，HAdV）是一种能引起人类急性呼吸道传染病的常见病原，主要通过飞沫传播和接触传播。腺病毒在自然界中广泛分布，型别多，有7个组别（A-G），对人类有致病作用的有55个血清型，其中引起人呼吸道感染的主要是B组（3型、7型、11型、14型、16型、21型、50型、55型）、C组（1型、2型、5型、6型、57型）和E组（4型）[1-8]。不同型别有不同的临床症状，但以呼吸道感染为主，其感染人体后导致的呼吸道疾病在全球呼吸道疾病中占5%～15%，在全球儿童呼吸道疾病中占5%～7%[9]，还可以引起急性胃肠炎、流行性角膜结膜炎等。腺病毒流行地区广泛，且一年四季均可感染，特别是人群聚集区容易造成局部暴发，主要发生在学校和军营。儿童由于缺乏相应的保护性抗体，容易受到感染，从而引发比较严重的肺炎，是呼吸道腺病毒感染的重点。
本试剂盒检测结果不作为患者腺病毒感染诊断的唯一指标，须结合患者临床特征、其他实验室检查数据，正确判断病原体的感染，制定合理的治疗方案，使治疗安全、有效。
【检测原理】
本试剂盒采用酶切探针恒温扩增技术（Enzymatic Probe Isothermal Amplification，EPIA），针对ADV的高度保守区域设计特异性引物与含RNA碱基的探针（rProbe），同时加入Bst酶、RNaseH酶等，其中rProbe的RNA碱基左、右两端分别标记荧光基团和淬灭基团。首先将提取的DNA模板，利用Bst酶的DNA聚合酶活性和链置换活性扩增待测靶标，RNaseH酶可切割靶标-探针杂交链上的RNA碱基，使得rProbe的荧光基团和淬灭基团分离从而发出荧光。此外，残留的rProbe RNA碱基左侧片段可作为引物继续延伸形成产物，使得产物进一步累积。荧光信号随着产物的形成不断累积，从而实现对目标核酸的检测。
体系中以重组的松树叶绿体基因质粒作为外源内参，作为对试剂以及操作本身的质控，避免假阴性。
【储存条件及有效期】
本试剂盒于-18℃以下避光保存，有效期暂定9个月。开封、反复冻融次数不得多于4次，在-18℃以下的避光条件运输，可稳定保存5天。
生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。
【适用仪器设备】
ABI 7500荧光定量PCR仪、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统，实时荧光恒温检测系统Easy Amp HWTS1600。
【样本要求】
- 样本采集
用带有聚酯纤维尖端的拭子从前鼻孔进入，沿着下鼻道底部慢慢向后深入。当拭子顶部到达鼻咽腔后壁时（有碰壁的触感），将拭子静置片刻（约3秒），然后轻轻旋转一周，慢慢取出拭子，并将其放入管中。 用手折断塑料柄，使拭子浸入采样溶液中，并拧紧瓶盖。经验证，可用生理盐水或Hank’s液保存液保存鼻拭子样本。
-
- 咽拭子
用聚酯纤维头拭子适度用力多次抹擦悬雍垂（腭垂或小舌）后部咽后壁及双侧扁桃体，避免触及舌部，取出后置采样管，折断手接触部位的塑料柄，使拭子浸泡至采样液中，旋紧管盖。经验证，可以使用生理盐水或Hank’s液等成分的保存液保存咽拭子样本。
- 存放
待测样本在2-8℃保存不超过7天，-18℃以下保存不超过4个月，-70℃以下保存12个月，样本应避免反复冻融。
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