猴痘病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）
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所属分类：呼吸道疾病
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产品简介
【产品名称】肺炎支原体核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）
【包装规格】48人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于对人咽拭子样本中肺炎支原体（MP）核酸进行定性检测。
肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）是一类介于细菌与病毒之间，具有细胞结构而无细胞壁的最小的原核细胞型微生物[1]。MP主要引起人类呼吸道感染，尤其以儿童和青年为主[2]，可引起人类支原体肺炎、儿童呼吸道感染及非典型肺炎，临床表现具有多样性，多为剧烈咳嗽、发热、畏寒、头痛、咽痛，以上呼吸道感染、支气管肺炎最为常见，一些患者由上呼吸道感染可发展至重症肺炎，严重可出现呼吸窘迫甚至死亡[3,4]。MP是社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）中常见且重要的病原体之一[5]，可占CAP的10%~30%，Mp流行时可增加3~5倍[6]。近年来，MP在CAP致病原中所占的比例逐渐升高。近年来，肺炎支原体感染的发病率呈增高趋势，因其临床表现无特异性，易与细菌性和病毒性感冒混淆，故早期的实验室检测对临床诊治具有重要意义[7]。
本试剂盒用于检测人咽拭子样本中的肺炎支原体核酸，结果仅供临床参考。检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
【检测原理】
本试剂盒采用酶切探针恒温扩增技术（Enzymatic Probe Isothermal Amplification，EPIA），针对MP的P1基因设计特异性引物与含RNA碱基的探针（rProbe），同时加入Bst酶及RNaseH等，其中rProbe的RNA碱基左、右两端分别标记荧光基团和淬灭基团。在恒定温度下利用Bst酶的DNA聚合酶活性和链置换活性扩增待测靶标，RNaseH酶可切割靶标-探针杂交链上的RNA碱基，使得rProbe的荧光基团和淬灭基团分离从而发出荧光。此外，残留的rProbe RNA碱基左侧片段可作为引物继续延伸形成产物，使得产物进一步累积。荧光信号随着产物的形成不断累积，从而实现对目标核酸的检测。
体系中以重组的松树叶绿体基因质粒作为外源内参，作为对试剂以及操作本身的质控，避免假阴性。
【储存条件及有效期】
- 未开封的试剂盒：应在避光、温度不高于30℃下储存，有效期12个月。
- 冻干的核酸反应液、阳性对照品和内参对照品复溶后立即进行检测，未用完的复溶阳性对照品和内参对照品应避光储存于-15℃以下，有效期为1周，避免反复冻融（应不超过2次）。
- 运输条件: 低于37℃可稳定运输1个月。
- 生产日期、生产批号及失效日期见包装标签。
【适用仪器设备】
ABI 7500荧光定量PCR仪、宏石SLAN-96P全自动医用PCR分析系统、LightCycler® 480荧光定量PCR系统，实时荧光恒温检测系统Easy Amp HWTS1600
【样本要求】
- 样本采集
咽拭子样本采集：用聚酯纤维头拭子适度用力多次抹擦悬雍垂（腭垂或小舌）后部咽后壁及双侧扁桃体，避免触及舌部，取出后置采样管，折断手接触部位的塑料柄，使拭子浸泡至采样液中，旋紧管盖。经验证，可以使用生理盐水或Hank’s液等成分的保存液保存咽拭子样本。
- 存放
待测样本在2-8℃保存不超过7天，-18℃以下保存不超过4个月，-70℃以下长期保存，样本应避免反复冻融。
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